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Responsibility

社會責任

藥物警戒

藥物安全通訊:FDA關于美國境外糖尿病藥物中發現的雜質的聲明

2019125FDA網站發布《FDA藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)關于美國境外糖尿病藥物中發現的雜質的聲明》。FDA正在調查美國市場上的二甲雙胍是否含有NDMA

NDMA是廣泛存水和食物(包括腌制和燒烤的肉類,奶制品和蔬菜)中。每個人都面臨接觸某種程度的NDMA。FDA和國際科學界都不認為低水平攝入會造成傷害。在美國,NDMA可接受的每日攝入量限制為96納克。

糖尿病治療指南表明二甲雙胍是治療2型糖尿病首選一線處方藥,用于控制2型糖尿病患者的高血糖。FDA也表示,患者應繼續服用二甲雙胍,以控制其糖尿病。對于糖尿病患者,如果不先咨詢醫療保健專業人員而停止服用二甲雙胍,可能會很危險。FDA建議醫生在臨床上應繼續使用二甲雙胍FDA的調查仍在進行中

我企業積極聯合監管部門、中檢院、第三方檢驗機構,共同采取系統化的方法來檢測NDMA含量開展評估風險目前初步排除生產工藝、原輔料供應商等來源風險。對生產樣品檢測NDMA,結果均低于FDA每日限制攝入量

我們與SFDAFDA的目標是一致的,我們將嚴格遵循科學嚴謹負責的態度,為患者和醫療服務工作者提供盡可能多的清晰的科學結論我們將密切關注和傳達任何科學信息,以確保公眾用藥安全

同時歡迎您通過企業郵箱[email protected]或致電800-830-8158,向我們提交有關不良反應、副作用的任何信息。


ADR監測小組

202016



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